Biobank i hälso- och sjukvården

Syftet med den nya biobankslagen är detsamma som tidigare; att reglera hur identifierbara prov, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Om en patient/provgivare samtycker till vård enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125) och har fått information enligt kraven i biobankslagen krävs inte ett särskilt samtycke för att få bevara prov i en biobank. Informationskravet i biobankslagen är tydligt kring vilken information vårdgivaren ska ge  provgivaren.

Informationen ska ges till provgivaren innan eller i samband med att prov tas. Informationen kan ges skriftligen och ska ges senast vid insamlingen av proven till biobanken.

Informationen finns på 1177 Prover i vården sparas, biobanksverige.se/dokument (till patient/provgivare och personal, bland annat kallelsetexter till besök i vården, affischer till väntrum/mottagningar och provtagningsenheter). Om det inte uppfyllts finns det inget lagligt hinder att i efterhand komplettera med informationen.

Patient/provgivare kan begära att få ändra sitt samtycke för sparade prov.  Det görs via 1177.se eller via blanketten Ändring av samtycke (pdf) som finns på biobanksverige.se

Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället.

Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om

1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller
2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

Undantaget ska gälla för prov för vilka det redan vid provtagningen står klart att de inte ska bevaras efter utförd analys.

Om det senare under den aktuella niomånadersperioden står klart att proven kommer att bevaras längre än nio månader, eller för andra ändamål än de samlades in för, gäller lagen från det tillfället.

Notera att undantaget inte innebär ett undantag från etikprövningslagen om prov ska användas i forskning. 

Den nya biobankslagen ska även tillämpas på prov som har samlats in före ikraftträdandet.

Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prov så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt vissa bestämmelser om detta.

Det krävs först prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att prov ska få samlas in, bevaras och användas för ändamålet forskning.

Det krävs först beviljande av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning i enlighet med EU förordningen (nr 536/2014) om kliniska prövningar av humanläkemedel för att prov ska få samlas in, bevaras och användas för ändamålet klinisk läkemedelsprövning.

Mer information om nya biobankslagen samt information till personal och patienter/ provgivare samt för forskning/ studier finns på  1177.se ,biobanksverige.se  samt Läkemedelsverket

Kontaktinformation

Biobankssamordnare 
Klinisk patologi och cytologi 
Gävle sjukhus 
801 88 Gävle

biobank@regiongavleborg.se
026-15 85 64